À medida que o SARS-CoV-2 se espalha, as mortes aumentam e os temores crescem em todo o mundo, empresas de biotecnologia, universidades e agências governamentais lutam – algumas juntas, outras sozinhas – por uma vacina para contê-lo.
No entanto, o processo de aprovação das vacinas é muito mais exigente do que para a maioria dos medicamentos. Mesmo que as amostras passem por testes clínicos sem problemas, a produção de uma vacina de coronavírus utilizável tem um prazo de desenvolvimento de 12 a 18 meses. E o relógio passou a contar a partir de janeiro de 2020.
Isso porque vacinas são dadas a pessoas saudáveis como prevenção e não queremos deixar pessoas saudáveis doentes.
Vacinas preventivas não tratam ou curam doenças – elas preparam seu sistema imunológico para combater uma doença em potencial. Todo esse combate de invasão e defesa acontece em nível celular, envolvendo germes e células muito pequenas para serem vistas com o olho sem ajuda.
Nesta luta dentro do seu corpo os bandidos são germes causadores de doenças, também conhecidos como patógenos, incluindo vírus e bactérias. Os mocinhos são as células de seu sistema inato, chamadas NK (células assassinas naturais, em inglês “natural killer cells”) e também seus glóbulos brancos, especialmente os chamados linfócitos que produzem anticorpos.
Como as vacinas auxiliam o sistema imunológico
Seu sistema imune mantém você protegido, reconhecendo a diferença entre células saudáveis e prejudiciais.
Um vírus não pode se reproduzir sozinho. Infecta uma célula hospedeira, viaja para o núcleo e sequestra o material genético da célula, forçando-a a fazer mais vírus. Quando patógenos nocivos invadem e começam a se reproduzir, seu sistema imunológico os reconhece por suas formas. Os patógenos têm antígenos, que são proteínas especiais que desencadeiam um ataque do sistema imunológico do seu corpo.
Os sistemas imunológicos não são perfeitos. Em alguns pacientes, eles respondem a infecções com uma reação exagerada que causa inflamação nos pulmões, uma condição conhecida como síndrome do desconforto respiratório agudo. Isso tem sido visto em pacientes com gripe H1N1 e coronavírus, dentre outros.
Você é vacinado ao receber um produto contendo uma variação segura de um patógeno. Isso imita uma infecção. Você não adoece, embora alguns indivíduos possam ter sintomas menores como uma febre leve, mas seus glóbulos brancos produzem anticorpos para combater esse patógeno como uma ameaça real.
Esses anticorpos se ligam a antígenos nos patógenos e impedem que patógenos invadam outras células. Anticorpos sinalizam outros glóbulos brancos, que matam e removem os patógenos.
O problema é que uma forma específica de anticorpo é necessária. O corpo humano tem bilhões de glóbulos brancos, cada um fazendo seu próprio anticorpo em forma especial. Apenas algumas formas de anticorpos serão eficazes contra o patógeno.
Pode levar vários dias para o sistema imunológico produzir anticorpos suficientes para matar os patógenos invasores. Durante esse tempo, um patógeno de ação rápida, que pode replicar bilhões de cópias de si mesmo, é uma ameaça crítica à saúde.
Vacinas aceleram o processo fazendo o sistema imunológico acreditar que está sendo atacado. Depois que uma vacina ativou seu sistema imunológico, um número de glóbulos brancos chamados células de memória estão prontos para fazer anticorpos se os patógenos reais atacarem no futuro. Mesmo anos depois você terá essas células de memória que vão entrar em ação.
Como as vacinas são criadas
Há uma variedade de vacinas, classificadas pela forma como são feitas. A mais comum é a vacina inativada, que usa patógenos que foram mortos ou não podem se reproduzir.
1) Um vírus é injetado em células vivas, como um embrião de galinha, o que permite que ele se reproduza. O vírus é então colocado em um líquido rico em nutrientes.
2) Dentro das células de frango, o vírus modifica seus genes para se reproduzir. Como as células de frango são diferentes das células humanas, o vírus alterado perde sua capacidade de se reproduzir em humanos.
3) O vírus é purificado pela remoção de proteínas de ovos e outros materiais. Um adjuvante, contendo compostos orgânicos ou sais de alumínio que ajudam a desencadear uma resposta imune, é adicionado.
4) O vírus é morto com calor ou formaldeído.
5) A solução é adicionada a um líquido adequado para injeção e os frascos são produzidos na indústria especializada e então a vacina é finalmente distribuida ao consumidor final.
Vacina baseada em RNA
Outros tipos de vacinas usam os ácidos nucleicos DNA e RNA. Usadas apenas em ensaios clínicos até agora, essas vacinas são baseadas em pedaços do código genético do patógeno.
Pesquisadores dizem que as vacinas baseadas em RNA podem ser desenvolvidas mais rapidamente, tratar uma gama mais ampla de doenças e poderia ser muito mais fácil de fabricar do que as vacinas convencionais.
As vacinas de RNA são ótimas se uma vacina tiver que ser construída o mais rápido possível, é uma tecnologia que pode nos dar uma vacina dentro de um ano.
RNA é ácido ribonucleico, uma molécula que regula a atividade celular. Existem diferentes tipos, mas o RNA mensageiro (mRNA) diz às células como fazer proteínas. Proteínas executam quase todas as funções do corpo humano.
A China decodificou a sequência genética do coronavírus SARS-CoV-2 e a tornou pública em 10 de janeiro de 2020. Isso deu início à pesquisa genética em alta velocidade ao redor do mundo, focando nas espículas de proteína do vírus que o circundam como uma coroa. Com a sequência do vírus, uma proteína da espícula pode ser feita sinteticamente em um tubo de ensaio, ou um gene pode ser feito, seja com DNA ou RNA mensageiro.
Na produção de vacinas de DNA ou RNA pode-se pular toda a produção de laboratório. A pessoa é injetada e suas células pegam o RNA e sabem o que fazer. Elas fazem o antígeno (a proteina do vírus) diretamente. E o RNA pode ser sintetizado em grandes quantidades.
Em uma vacina mRNA, o código genético de um antígeno é copiado, e seu RNA é injetado no corpo. O RNA instrui células selecionadas no corpo a produzir o antígeno. O RNA vai expressar fragmentos de proteína de antígeno, o que alerta o sistema imunológico do corpo para começar a produzir anticorpos protetores.
Testes de segurança e eficácia de vacinas levam meses
A Food and Drug Administration dos EUA (e outras agências regulatóriscomo a EMEA na Europa e a ANVISA no Brasil) aprova e licencia uma vacina antes do uso público. As vacinas são desenvolvidas em laboratórios e testadas em animais antes de testes clínicos com voluntários humanos.
Os testes clínicos se concentram na segurança. Vacinas são dadas a adultos saudáveis antes que os pacientes de verdade as recebam.
Os testes são realizados em fases. Em testes pré-clínicos, a vacina é testada em animais para medir toxicidade, eficiência da dosagem e métodos para administrá-la, incluindo via oral, forma por injeção, spray intranasal e outros. Se a vacina protege em modelos animais, ela pode ser feita pura o suficiente para ser testada em humanos.
Os testes de segurança e eficácia normalmente continuam com:
Voluntários adultos e pessoas com a doença ou condição são injetados com a vacina experimental e monitorados para eficácia e efeitos colaterais por vários meses. Número de pessoas envolvidas: 20 a 100.
Os estudos clínicos ampliam para 100 a 300 voluntários com a doença ou condição que têm a mesma idade e saúde física daqueles para os quais a vacina se destina. Estudos podem levar vários meses a dois anos.
A vacina é administrada para 300 a 3.000 voluntários expostos à doença ou condição e testada para segurança e eficácia ao longo de um a quatro anos.
Testes contínuos incluem revisão e aprovação de órgãos de saúde para ter certeza que a vacina é eficaz e segura para uso público. A quarta fase é a vigilância pós-marketing, que monitora os efeitos a longo prazo da vacina. A vacina pode ser retirada do mercado, se necessário.
No caso da COVID-19 os pesquisadores estão acelerando as 3 fases inicias acima para termos vacinas prontas para uso público em 12 a 18 meses.
Esforço internacional de vacinas
Várias empresas de biotecnologia, agências governamentais, universidades e outras organizações fizeram parcerias em todo o mundo em um esforço para encontrar uma vacina contra o coronavírus. Hoje este número está acima de 100 instituições.
Um dos maiores esforços é coordenado pela Coalizão para Inovações em Preparação para Epidemias, uma parceria global que trabalha com empresas, organizações públicas e grupos filantrópicos para acelerar o desenvolvimento de vacinas. Está sediada em Oslo, Noruega.
Fonte: este artigo foi baseado e modificado em publicação do periódico USA Today, de onde as figuras de produção de vacinas foram retirados: https://www.usatoday.com/in-depth/news/2020/03/09/biotech-international-effort-makes-big-push-for-coronavirus-vaccine/4927298002/
DOUTOR VON MÜHLEN 