Cuidados com versões manipuladas de medicamentos para obesidade
A farmacêutica Eli Lilly, fabricante dos medicamentos Mounjaro e Zepbound, informou que encontrou níveis importantes de uma “impureza” em algumas versões manipuladas de tirzepatida que vêm sendo vendidas nos Estados Unidos com vitamina B12 adicionada.
Segundo a empresa, essa impureza pode surgir por causa de uma reação química entre a tirzepatida e a vitamina B12. O problema, segundo a Lilly, é que não se sabe ao certo quais podem ser os efeitos dessa substância no corpo humano, nem no curto nem no longo prazo. Também não está claro se essa alteração pode mudar a forma como o remédio é absorvido, distribuído, metabolizado ou eliminado pelo organismo.
A empresa destaca que a tirzepatida nunca foi estudada oficialmente em combinação com vitamina B12. Por isso, ela afirma que misturar os dois ingredientes sem testes rigorosos pode trazer riscos. Além disso, a Lilly diz que as farmácias e empresas que manipulam esses produtos seguem regras diferentes das exigidas para medicamentos industrializados aprovados, e nem sempre são obrigadas a monitorar e relatar reações adversas da mesma forma que os fabricantes originais.
Esse alerta atinge um ponto importante do mercado de medicamentos manipulados para obesidade e diabetes. Durante o período em que houve falta de GLP-1 no mercado, a manipulação em larga escala cresceu muito nos EUA. Agora que a escassez diminuiu, várias empresas passaram a defender esses produtos manipulados com o argumento de que oferecem uma versão “personalizada”, muitas vezes com pequenas mudanças na fórmula, como a adição de vitamina B12.
Diante dessa preocupação, a Lilly recomenda que pessoas que estejam usando tirzepatida manipulada com B12 conversem com seu médico para buscar uma alternativa. A empresa informou também que comunicou suas descobertas à FDA, a agência reguladora dos Estados Unidos.
A própria FDA já vinha alertando nos últimos anos sobre possíveis riscos dos GLP-1 manipulados, incluindo erro de dose, rotulagem incorreta e outras falhas de qualidade.
A Lilly afirmou que a mistura de tirzepatida com substâncias não testadas, como B12, glicina, piridoxina, niacinamida e carnitina, pode gerar novas combinações sem comprovação adequada de segurança. Por isso, a empresa considera esse tipo de manipulação em massa um risco inaceitável para os pacientes e pede que a FDA retire do mercado produtos manipulados com esses aditivos não testados.
O que disseram os representantes das farmácias de manipulação?
Scott Brunner, diretor da Alliance for Pharmacy Compounding, que representa o setor de manipulação, respondeu dizendo que ainda faltam informações para avaliar corretamente a acusação da Lilly.
Ele destacou que a vitamina B12 é uma substância bem conhecida e geralmente segura, e afirmou que a combinação de tirzepatida com B12 já vem sendo usada há cerca de quatro anos, sem que tenha aparecido uma grande tendência de efeitos adversos graves. Ele também questionou se as amostras testadas vieram realmente de farmácias licenciadas ou de locais irregulares, como alguns spas médicos.
Além disso, Brunner levantou dúvidas sobre como a Lilly conseguiu essas amostras e como elas foram armazenadas e analisadas antes dos testes. Segundo ele, sem essas informações, outras pessoas de fora da empresa não conseguem verificar se o alerta procede da forma como foi apresentado.
Contexto maior
Nos Estados Unidos, a manipulação em larga escala de medicamentos como tirzepatida e semaglutida cresceu durante os períodos de falta no mercado. Mesmo depois do fim dessa escassez, muitas empresas continuaram oferecendo versões manipuladas, o que gerou disputas judiciais, advertências de segurança e ações regulatórias.
A Novo Nordisk, fabricante do Ozempic e do Wegovy, também vem fazendo alertas semelhantes sobre produtos manipulados com semaglutida. A empresa afirma que alguns produtos testados apresentaram menos princípio ativo do que o informado, nenhuma semaglutida, ou ainda mais impurezas do que os medicamentos originais.
Recentemente, a FDA aumentou a pressão contra esse mercado. Em fevereiro, prometeu agir rapidamente contra empresas que estariam vendendo cópias ilegais desses medicamentos. Depois, enviou dezenas de cartas de advertência a empresas de telemedicina acusadas de fazer propaganda enganosa sobre remédios manipulados para obesidade.
Em linguagem bem direta: o que isso quer dizer?
A notícia quer dizer o seguinte:
- Algumas versões manipuladas de tirzepatida com vitamina B12 podem conter uma substância indesejada formada pela mistura dos componentes.
- A fabricante original, Lilly, diz que não há estudos suficientes para garantir que essa combinação seja segura.
- O setor de manipulação respondeu que ainda não há provas públicas suficientes para confirmar o problema da forma como a empresa descreveu.
- No meio dessa disputa, o ponto mais importante para o paciente é: produto manipulado não é automaticamente igual ao medicamento original, e mudanças na fórmula podem trazer incertezas sobre qualidade, dose e segurança.
Conclusão prática
Quem usa tirzepatida manipulada, especialmente se ela vier misturada com vitamina B12 ou outros aditivos, deve conversar com seu médico sobre:
- qual é a origem do produto,
- se a farmácia é confiável e regularizada,
- se há justificativa real para a mistura, e
- se existe uma opção aprovada e mais bem estudada.
Nem todo produto manipulado é necessariamente ruim, mas a principal mensagem é que misturar ingredientes em um medicamento complexo sem estudos adequados pode gerar riscos que ainda não são totalmente conhecidos.
DOUTOR VON MÜHLEN 